Лицензии по дезинфектологии.

Добрый день!

Вот такую подборку осуществил КонсультантПлюс по вопросам дезинфекции на примере с КОВИД-19 по состоянию на 28.12.2021:

Вправе ли организация проводить дезинфекцию от COVID-19, если у нее нет лицензии на медицинскую деятельность?

Учитывая, что работы (услуги) по дезинфектологии (дезинфекции, дезинсекции и дератизации) не отнесены к медицинской деятельности, организация вправе проводить дезинфекцию в целях профилактики новой коронавирусной инфекции без лицензии на медицинскую деятельность, с соблюдением установленных санитарных требований.

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию (пп. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ)).

Медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (п. 10 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ)).

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по Перечню работ, услуг, составляющих медицинскую деятельность (далее - Перечень), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (п. 4 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение)).

Работы (услуги) по дезинфектологии (дезинфекции, дезинсекции и дератизации) в Перечне не содержатся.

Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной, дератизационной и дезинсекционной деятельности отражены в разд. III СанПиН 3.3686-21, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (далее - СанПиН 3.3686-21).

Дезинфекционная деятельность предусматривает организацию и осуществление работ и услуг, включающих борьбу с патогенными микроорганизмами, возбудителями инвазионных болезней, грызунами и их эктопаразитами, кровососущими членистоногими и другими насекомыми, имеющими медицинское значение, разработку, испытание, производство, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение и утилизацию средств, оборудования, материалов для дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинсекции, дезинвазии, дератизации, отпугивания (далее - дезинфекционная деятельность), а также контроль за этими работами и услугами (п. 79 СанПиН 3.3686-21).

При осуществлении дезинфекционной деятельности организации обеспечивают (п. 82 СанПиН 3.3686-21):

• безопасные для человека и окружающей среды условия выполнения работ и оказания услуг;

• подготовку персонала по вопросам, связанным с проведением дезинфекционных мероприятий с учетом объема выполняемых работ и услуг (инструктаж, гигиеническая аттестация, подготовка по программам профессионального медицинского образования);

• организацию и осуществление производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в том числе за качеством дезинфекционных мероприятий, включая их объем и оценку эффективности, а также соблюдение требований безопасности;

• информирование в течение 12 часов с момента обнаружения органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, органов государственной власти, местного самоуправления, населения об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, а также о мерах безопасности при использовании помещений и территорий, на которых осуществляется дезинфекционная деятельность.

Требования к осуществлению дезинфекционной деятельности на отдельных объектах предусмотрены разд. III СанПиН 3.3686-21.

Таким образом, дезинфекция осуществляется персоналом организации, который прошел соответствующую подготовку, с учетом соблюдения соответствующих Требований СанПиН 3.3686-21.

Лицензия для осуществления работ (услуг) по дезинфектологии не требуется, поскольку они не отнесены к медицинской деятельности.

Стоит отметить, что действовавший до 01.09.2021 Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусматривал работы (услуги) по дезинфектологии (п. 3 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291).

Однако с учетом мнения Минздрава России и Верховного Суда РФ организации также были вправе проводить дезинфекцию без лицензии на медицинскую деятельность (Письма Минздрава России от 27.02.2018 N 27-3/3008543-81 и от 09.06.2016 N 14-5/993, Постановление Верховного Суда РФ от 29.04.2019 N 46-АД19-1).

Подготовлено на основе материала

В.И. Суколеновой

ЗАО "Сплайн-Центр"

Региональный информационный центр

Сети КонсультантПлюс

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"

Требования к осуществлению дезинфекционной деятельности
на отдельных объектах

125. В медицинских организациях при проведении дезинфекционной деятельности должны выполняться следующие санитарно-эпидемиологические требования: (документ можно посмотреть в Интернете - в нем перечислены необходимые требования).

Здравствуйте

Формулировка закона не предполагает возможности ведения дезинфекционной деятельности без лицензии, а также разделения лицензирования работ по видам дезинфекции.

Поэтому Вам придется получать лицензию.

Срок получения лицензии может быть до трех месяцев.

Здравствуйте, Уважаемая Елена, к сожалению, для выполнения работ предприятию необходима будет лицензия по дезинфектологии. Так считает и ФАС, ранее ведомство придерживалось противоположной позиции.

Здравствуйте!

Сколько будет времени для оформления лицензии у организации, если она была создана в тот момент, когда лицензии не требовались? и на данный момент никакой лицензии не имеется?

Срок для получения лицензии не изменяется в зависимости от даты регистрации организации.

Срок принятия решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии не может превышать 45 рабочих дней со дня приема лицензирующим органом надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 14. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

1. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Добрый день.

Елена, все что смогла найти по данной теме.

9 июня 2021 года

Новый порядок лицензирования меддеятельности (спойлер - дезинфектология и психотерапия больше не медуслуги)

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852

С 1 сентября 2021 года вступит в силу новое положение о лицензировании медицинской деятельности в РФ.

Субъекты лицензирования и лицензирующие органы остались прежними, как и перечень видов помощи, исследований и иной деятельности, при оказании которой выполняются медицинские услуги. Реестр лицензий остается открытым и общедоступным, электронная выписка из него предоставляется бесплатно, бумажная - за плату.

Однако теперь Минздраву России предписано утвердить специальный Классификатор лицензионных медработ (медуслуг), и в этом Классификаторе для каждого Порядка оказания медпомощи, проведения медэкспертиз, медосмотров, медосвидетельствования, медреабилитации, санкурлечения и использования ВПР, Положения об организации оказания медпомощи по видам, каждых Правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, - применительно к видам и условиям оказания медпомощи, - будут указаны те медуслуги и медработы, на выполнение которых необходима лицензия. Причем - вероятно, с целью избежать ограничений Закона об обязательных требованиях, - Правительство РФ уточняет, что этот Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и "не устанавливает обязательных требований".

Значительно поменялся объем лицензионных требований:

- исключены специальные требования по стажу и образованию для руководителя медорганизации и структурных подразделений (и лицензиата, и соискателя), а равно для ИП. Требования к работникам медорганизации-соискателя лицензии сохранены (уточнена необходимость наличия аккредитации);

- соискатель должен уже на момент соискательства разместить в ЕГИСЗ сведения о себе (в федеральном реестре медицинских организаций) и о своих медицинских и фармработниках (в федеральном регистре медработников), в составе, установленном Положением о ЕГИСЗ N 555. Отметим, что при этом поставщиками информации в ЕГИСЗ являются только медорганизации, а согласно Закону об основах охраны здоровья граждан таковыми могут быть лишь организации, которые уже получили лицензию. Каким образом соискатель лицензии сможет получить статус поставщика информации в ЕГИСЗ - пока не ясно;

- зато соискателю не обязательно иметь внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

- "санитарное" соответствие помещений соискателя должно подтверждаться СЭЗ.

Лицензиат тоже должен размещать сведения в ЕГИСЗ в полном объеме, а помимо соблюдения порядков оказания медпомощи - соблюдать также правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Описание грубых нарушений лицензионных требований не сильно изменилось:

- это несоблюдение любых требований, предъявляемых к соискателю, несоблюдение порядков оказания медпомощи (а по новым правилам - еще и правил исследований, положений об организации медпомощи по видам и т.п.),

- нарушения при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности,

- нарушения порядка регистрации препаратов ПКУ.

Все вышесказанное является грубым нарушением, если повлекло последствия, описанные в Законе о лицензировании, - в частности, угрозу причинения вреда здоровью.

Пакет документов, представляемых вместе с заявлением о выдаче лицензий, остался примерно тем же - только нотариальные копии учредительных документов представлять теперь не нужно. При этом часть сведений (об образовании работников, о госрегистрации медизделий и т.п.) лицензирующий орган может посмотреть прямо в ЕГИСЗ "в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медорганизаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ" (то есть Положение о лицензировании само допускает возможность подачи заявления о предоставлении лицензии таким соискателем, которые не выполнили часть лицензионных требований).

Если "в структуре" лицензиата организована мобильная медбригада (для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактического медосмотра, диспансеризации по месту нахождения бригады, не указанному в лицензии), то выполнение работ по месту нахождения бригады не требует переоформления лицензии.

Лицензионный контроль, как и прежде, собираются проводить по правилам Закона N 294-ФЗ, хотя уже с 1 июля 2021 года (то есть до введения в действие положения о лицензировании меддеятельности) лицензионные КНМ должны проводиться по правилам Закона о госконтроле, а не Закона N 294-ФЗ.

Изменился перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность. Исчезли предусмотренные прежним положением о лицензировании N 291 услуги/работы по:

- дезинфектологии,

- неотложной медицинской помощи,

- операционному делу

- организации сестринского дела, управлению сестринской деятельностью,

- психотерапии,

- сексологии,

- гигиеническому воспитанию,

- клинической микологии,

- энтомологии,

- эпидемиологии (но появилась услуга по организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии),

- лабораторному делу (теперь тождественны услуге "лабораторная диагностика"),

- лечебной физкультуре и спортивной медицине (теперь это две отдельные медицинские услуги, установлена их тождественность),

- бактериологии, вирусологии, паразитологии, лабораторной микологии (теперь тождественны услуге "медицинская микробиология")

- гигиене в стоматологии (теперь тождественны услуге "стоматология профилактическая"),

- диабетологии (теперь тождественны услуге "эндокринология")

- медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым) и медицинским осмотрам (предсменным, послесменным) (теперь все объединено в услугу "медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)", установлена тождественность),

- наркологии (теперь тождественны услуге "психиатрия-наркология"),

- судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической), судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа, судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц (теперь тождественны услуге "судебно-медицинская экспертиза"),

- однородной и комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе и однородной и комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической) (теперь тождественны, соответственно, "амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе" и "стационарной судебно-психиатрической экспертизе"),

- абдоминальной хирургии (теперь тождественны услуге "хирургия").

Появились услуги по реабилитационному сестринскому делу.

Новые правила лицензирования распространяются и на иностранных участников ММИ (с некоторыми особенностями).

Ранее выданные лицензии по тождественным и оставшимся в перечне услугам/работам можно не переоформлять, остальные нужно переоформить до сентября 2022 года.